具体以沟通确认和主管部门要求为准。
备案服务
先把这件事看清楚
医疗器械按风险等级分三类。第一类备案、第二类经营多数地区备案、第三类经营许可；生产环节也有对应的许可或备案。产品本身还需注册或备案。
企业常把“产品注册”和“经营备案”混在一起。没有产品注册/备案号，店铺无法合法销售；只有产品证、没有经营备案，同样不能经营。
微企云协助区分产品手续和企业经营手续，整理第二类器械经营备案常见材料。
合作流程
先评估是否适用，再准备材料、提交并跟进补正。外部审核时间单独说明。
01确认产品类别
一类、二类、三类及是否属体外诊断等。
02区分注册和生产、经营
产品证和企业证分开准备。
03准备场所和制度
陈列、仓储、购销记录和质量人员。
04提交经营备案或许可
向药监部门办理。
05用于渠道和网售
公示备案凭证，网络销售按规则亮证。
服务内容
以下为常见服务范围，具体以沟通确认和合同约定为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
我们怎么协助
按事项拆材料，不把所有业务套进同一份清单。
类别判断错了，后面全要重做。
体外诊断试剂等可能有温湿度要求。
页面必须展示有效凭证。
高风险产品走许可。
适用对象
以下为常见适用情形，是否必须办理以主管部门认定为准。
销售第二类医疗器械。
需要经营备案凭证入驻。
需要升级手续。
办理条件
各地细则可能不同，提交前按最新要求核对。
- 有与经营范围相适应的场所和仓储条件。
- 有符合要求的质量管理人员和制度。
- 能保证进货查验、销售记录和售后跟踪。
- 经营产品应是合法注册或备案的器械。
所需材料
不同地区和业务形态所需材料可能不同，以下为常见准备项。
- 营业执照（含器械经营范围）
- 经营场所和仓库证明
- 质量管理人员学历和工作经历
- 质量管理制度
- 产品合格证明或注册备案资料（经营时）
- 计算机系统或记录工具说明
办理周期与后续管理
下列周期为行业常见区间，不含补正和特殊前置审批，最终以主管部门审核为准。
网办常见数个到十余个工作日。
现场检查后周期更长。
变更仓库、质量负责人和经营范围应及时办理。
注意事项
审批结果由主管部门决定，微企云提供材料梳理、路径评估和过程协助，不承诺包过或固定办结时限。
- 备案凭证不得出租出借。
- 医疗器械广告另有审查，不能按普通电商文案写疗效。
常见问题
先看这些高频问题，再决定是否启动办理。
只做器械信息展示要经营备案吗？
不销售、不经营通常不必；一旦下单发货应按经营处理。
一类和二类能写在一张备案里吗？
按经营范围核定，一类、二类规则不同，需按目录申请。
厂家直销还要经营备案吗？
生产许可/备案和经营是不同环节，直销仍可能涉及经营规则，需对照。
需要办理第三方医疗器械网络交易平台备案？
聊聊你的项目 ↗
先说明业务模式和当前进度，我们再匹配适用路径。