备案服务

互联网药品信息服务备案

通过互联网提供药品信息服务,应取得药品信息服务资格,并区分经营性和非经营性。

医药信息网站提供药品说明书、资讯或检索。
器械或药品企业官网栏目含产品适应症、说明书级信息。
健康内容平台涉及具体药品信息推荐。
网站与应用备案材料示意
网站与应用备案材料示意
备案服务

先把这件事看清楚

互联网药品信息服务资格针对通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的网站。分为经营性和非经营性,资质、审核和标注要求不同。

它解决的是“药品信息发布”,不等于药品网络销售或第三方平台备案。仅做企业品牌介绍、不含药品信息内容的,不一定需要此项。

微企云协助判断栏目是否构成药品信息,并准备药监部门所需材料。

合作流程

先评估是否适用,再准备材料、提交并跟进补正。外部审核时间单独说明。

01判断信息类型

是否提供药品、器械信息检索或展示。

02区分经营性

是否有偿提供信息服务。

03准备人员和制度

信息审核人员、专业资格和网站栏目。

04向药监部门申请

按省级药监路径提交。

05网站标注资格证书

按要求公示并接受检查。

服务内容

以下为常见服务范围,具体以沟通确认和合同约定为准。

药品信息服务与药品网售、平台备案的区分

具体以沟通确认和主管部门要求为准。

经营性 / 非经营性判断

具体以沟通确认和主管部门要求为准。

审核人员、栏目和制度材料准备

具体以沟通确认和主管部门要求为准。

申报补正协助

具体以沟通确认和主管部门要求为准。

证书公示和变更提醒

具体以沟通确认和主管部门要求为准。

我们怎么协助

按事项拆材料,不把所有业务套进同一份清单。

01先看栏目里有没有药品信息

避免普通企业站被按药站准备。

02网售资格不混用

信息服务证不能直接当网售许可证用。

03人员资格对口

审核人员专业不对口是常见补正。

04内容更新要留痕

审核记录应能拿出。

适用对象

以下为常见适用情形,是否必须办理以主管部门认定为准。

01医药信息网站

提供药品说明书、资讯或检索。

02器械或药品企业官网

栏目含产品适应症、说明书级信息。

03健康内容平台

涉及具体药品信息推荐。

办理条件

各地细则可能不同,提交前按最新要求核对。

  • 网站已备案,主办单位真实。
  • 有熟悉药品、医疗器械管理法规的信息审核人员。
  • 有健全的信息审核制度。
  • 经营性服务还应符合相应条件。

所需材料

不同地区和业务形态所需材料可能不同,以下为常见准备项。

  • 营业执照
  • 网站域名备案
  • 药品信息审核人员资格
  • 信息来源和审核制度
  • 栏目结构说明
  • 服务器信息

办理周期与后续管理

下列周期为行业常见区间,不含补正和特殊前置审批,最终以主管部门审核为准。

01常见周期

药监审核常见数周。

02有效期

以资格证书载明为准,期满延续。

03后续事项

网站名称、域名、栏目重大变化应变更。

注意事项

审批结果由主管部门决定,微企云提供材料梳理、路径评估和过程协助,不承诺包过或固定办结时限。

  • 不得发布处方药广告等禁止内容。
  • 资格被收回后应立即停止相应信息服务。

常见问题

先看这些高频问题,再决定是否启动办理。

卖药是不是办这个就行?

不是。网络售药另有药品经营和网售规定。

公众号发用药科普要办吗?

视是否通过自有网站提供药品信息服务及内容深度,需个案判断。

医疗器械信息算吗?

办法中常将医疗器械信息一并纳入,应按当时有效规定执行。

需要办理互联网药品信息服务备案?

先说明业务模式和当前进度,我们再匹配适用路径。

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