具体以沟通确认和主管部门要求为准。
先把这件事看清楚
互联网药品信息服务资格针对通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的网站。分为经营性和非经营性,资质、审核和标注要求不同。
它解决的是“药品信息发布”,不等于药品网络销售或第三方平台备案。仅做企业品牌介绍、不含药品信息内容的,不一定需要此项。
微企云协助判断栏目是否构成药品信息,并准备药监部门所需材料。
合作流程
先评估是否适用,再准备材料、提交并跟进补正。外部审核时间单独说明。
是否提供药品、器械信息检索或展示。
是否有偿提供信息服务。
信息审核人员、专业资格和网站栏目。
按省级药监路径提交。
按要求公示并接受检查。
服务内容
以下为常见服务范围,具体以沟通确认和合同约定为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
具体以沟通确认和主管部门要求为准。
我们怎么协助
按事项拆材料,不把所有业务套进同一份清单。
避免普通企业站被按药站准备。
信息服务证不能直接当网售许可证用。
审核人员专业不对口是常见补正。
审核记录应能拿出。
适用对象
以下为常见适用情形,是否必须办理以主管部门认定为准。
提供药品说明书、资讯或检索。
栏目含产品适应症、说明书级信息。
涉及具体药品信息推荐。
办理条件
各地细则可能不同,提交前按最新要求核对。
- 网站已备案,主办单位真实。
- 有熟悉药品、医疗器械管理法规的信息审核人员。
- 有健全的信息审核制度。
- 经营性服务还应符合相应条件。
所需材料
不同地区和业务形态所需材料可能不同,以下为常见准备项。
- 营业执照
- 网站域名备案
- 药品信息审核人员资格
- 信息来源和审核制度
- 栏目结构说明
- 服务器信息
办理周期与后续管理
下列周期为行业常见区间,不含补正和特殊前置审批,最终以主管部门审核为准。
药监审核常见数周。
以资格证书载明为准,期满延续。
网站名称、域名、栏目重大变化应变更。
注意事项
审批结果由主管部门决定,微企云提供材料梳理、路径评估和过程协助,不承诺包过或固定办结时限。
- 不得发布处方药广告等禁止内容。
- 资格被收回后应立即停止相应信息服务。
常见问题
先看这些高频问题,再决定是否启动办理。
卖药是不是办这个就行?
不是。网络售药另有药品经营和网售规定。
公众号发用药科普要办吗?
视是否通过自有网站提供药品信息服务及内容深度,需个案判断。
医疗器械信息算吗?
办法中常将医疗器械信息一并纳入,应按当时有效规定执行。
先说明业务模式和当前进度,我们再匹配适用路径。